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步入式藥品穩(wěn)定性試驗室

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江蘇富奇恒溫設備有限公司

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產品簡介

產品用途：該系列產品適用于廣泛適應于產業(yè)界電子電器、光伏、、塑料、五金、化工等行業(yè)，如：電子零件、汽車零件、筆記本等產品虛擬氣

詳細介紹

產品用途：

以科學的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境，是制藥企業(yè)通過FDA、GMP認證的設備之一。設備儀器與放射健康中心是美國食品負責對所有醫(yī)療設備進行上市前的審批工作以及監(jiān)管這些設備的制造、工作性能和安全性的分支機構。在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,ａnd Cosmetic Act)對“醫(yī)療設備”進行了定義，它包括從簡單如牙刷到復雜如可植入腦的諸多器械。設備儀器與放射健康中心還負責對具有輻射性的非的安全性能進行監(jiān)管，這些設備包括手機、機場行李檢測設備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產品。

1、2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
2、高濕試驗：25℃ ±2.0℃ 90%RH±5%RH 或25℃ ±1.0℃ 75%RH±5%RH	10天
3、加速試驗：40℃ ±2.0℃ 75%RH±5%RH 或30℃ ±1.0℃ 60%RH±5%RH	180天
4、長期試驗：25℃ ±2.0℃ 60%RH±5%RH	365天
5、溫度試驗：40℃ 60℃	10天

型號	THS-13	THS-33	THS-44
內尺寸（mm)深寬高	2000X3000X2200	3000X5000X2200	4000X5000X2200
外尺寸（mm)深寬高	2550X3150X2530	3550X5150X2530	4550X5150X2530
溫度范圍	20~45℃
溫度波動	±0.5℃
溫度偏差	≤±1.5℃
溫度均勻	±2.5℃
濕度范圍	40~95%
濕度波動	±1.0%
濕度偏差	≤±3.0%
濕度均勻	±3.0%
控制系統(tǒng)	中國臺灣觸摸屏7寸彩屏控制，三級密碼符合FDA歐美標準和國內GMP認證標準；
加濕方式	電極超聲波加濕系統(tǒng)2臺加熱系統(tǒng)一備一用，全程確保一年不斷的工作；
制冷方式	美國谷輪全封閉2臺自動切換或者一備一用系統(tǒng)，制冷劑采用美國無氟環(huán)保型杜邦134a
功率電源	380V 50Hz 加濕2套加熱1套制冷 2套
價格	根據(jù)要求書面報價

3Q文件主要概述：

藥品穩(wěn)定性測試箱的專項技術服務

通過IQ（安裝確認）、OQ(運行確認）、PQ（性能確認）；提供的數(shù)據(jù)和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需求，設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。
1、IQ確認目的：通過現(xiàn)場安裝、調試、以及驗證活動、提供測試數(shù)據(jù)、驗證藥品穩(wěn)定性測試箱的安裝文件資料、安裝條件、安裝結果、符合設計要求，文件管理要求。
2、OQ確認目的：首先檢查驗證方所提供主要進口配件的出廠合格證，檢查和測試設備的運行技術參數(shù)，確認穩(wěn)定性測試箱的運行性能達到設計要求。
PQ確認目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據(jù)使用廠家的具體生產
工藝，對相應的試驗品進行測試，確認設備的運行性能符合設計要求。

結構性能：整機設計

設備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)；和ICH中FDA“新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗”，也可滿足2011版化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則中藥品強光照射試驗；外觀要求美觀大方、潔凈光亮，設備表面的上部易于清潔，無衛(wèi)生死角。
庫房板：外表面材料：覆塑冷軋鋼板t0.8mm，內表面材料：壁板、頂板：不銹鋼板（SUS304）T/0.8mm，庫板厚度：T/75mm(保溫材料為硬質發(fā)泡氨基甲酸乙酯)門材質：同庫房板(標準色)，厚度：T/75mm，從室內也可開啟式，帶鑰匙鎖功能；地板采用2mm花紋鋁板，底部用工字鋼和槽鋼預埋墊庫板底板厚度：T/75mm(保溫材料為硬質發(fā)泡氨基甲酸乙酯)