應(yīng)用學(xué)科：機(jī)械工程（一級學(xué)科）；實驗室儀器和裝置（二級學(xué)科）；氣候環(huán)境試驗設(shè)備 (二級學(xué)科）
產(chǎn)品原理及作用：藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn)主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
| 型號/規(guī)格 |
| ||||||
| 又名 | YP-TSD（三箱） | ||||||
| 照度誤差 | 上箱光照400×400×500 | 上箱濕熱400×500×500 | 右箱光照300*400*500 | ||||
| 內(nèi)膽尺寸 | 下箱濕熱400×500×500 | 下箱濕熱400×500×500 | |||||
| 功率(KW) | 2.0 | 2.0 | 2.0 | 2.0 | 2.0 | 2.0 | |
| 電源 | AC380V±10% | AC380V±10% | AC380V±10% | AC380V±10% | AC380V±10% | AC380V±10% | |
| 頻率(Hz) | 50±0.5Hz | 50±0.5Hz | 50±0.5Hz | 50±0.5Hz | 50±0.5Hz | 50±0.5Hz | |
| 線制 | 三相五線制 | 三相五線制 | 三相五線制 | 三相五線制 | 三相五線制 | 三相五線制 | |
| 性 能 指 標(biāo) | 控溫范圍 | ||||||
| 控溫波動 | ±0.5˚C | ||||||
| 控濕范圍 | 40～95%RH | ||||||
| 光照強(qiáng)度 | |||||||
| 照度誤差 | ≤±500LX | ||||||
| 調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | ||||||
| 恒溫波動溫度 | ±0.5℃ | ||||||
| 恒溫波動濕度 | |||||||
| 控 制 系 統(tǒng) | 控制器 | 微機(jī)控制（日本OYO儀表） |
| ||||
| 溫度傳感器 | Pt100鉑電阻 進(jìn)口溫濕度變送器 | ||||||
| | | ||||||
| 控溫儀規(guī)格 | 精度：0.1℃ | ||||||
| 測 溫 體 | Pt100測試傳感器 | ||||||
| 控制方式 | |||||||
| 其他配置 | 帶RS232和RS485計算機(jī)接口實行人機(jī)對話、聯(lián)機(jī)數(shù)據(jù)傳輸及遠(yuǎn)程控制功能； 配送智能化計算機(jī)控制支持軟件系統(tǒng)； 、當(dāng)前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運行趨勢、循環(huán)剩余次數(shù)等； 程式自動運行、停機(jī)后自動斷電； 儀表能實現(xiàn)手動PID控制及PID自整定功能、能展現(xiàn)程式運行曲線、、能中文與英文進(jìn)行無憂切換、能自動進(jìn)行故障顯示、報警。 | ||||||
| 冷 凍 系 統(tǒng) | 制冷壓縮機(jī) | 體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音設(shè)計，高效率和節(jié)能的象征 | |||||
| 冷媒 | 進(jìn)口R404 A或 R23A | ||||||
| 冷凝器 | |||||||
| 蒸發(fā)器 | 鰭片式 | ||||||
| 其它附件 | 制冷干燥過濾器、電磁閥 | ||||||
| 箱 體 結(jié) 構(gòu) | 外箱材質(zhì) | 均采用優(yōu)質(zhì)（t=1.2mm）A3鋼板數(shù)控機(jī)床加工成型， | |||||
| 內(nèi)箱材質(zhì) | 采用進(jìn)口高級不銹鋼（SUS304） | ||||||
| 溫濕度循環(huán)系統(tǒng) | ，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達(dá)強(qiáng)度對流垂直擴(kuò)散循環(huán) | ||||||
| 輔助結(jié)構(gòu) | 樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置 | ||||||
| 箱門 | 內(nèi)壁裝有8～10支日光燈進(jìn)行光照試驗 | ||||||
| 隔熱 | 為保護(hù)燈管使用壽命，內(nèi)部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產(chǎn)品和燈管隔離 | ||||||
| 觀察窗 | 箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程 | ||||||
| 保溫材料 | |||||||
| 門把手 | 采用無反作用門把手，操作更容易 | ||||||
| 腳輪 | 機(jī)器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動輪 | ||||||
| 質(zhì) 保 | 箱體 | | |||||
| 整機(jī) | |||||||
| 零部件 | 本公司售出所有產(chǎn)品,承 | ||||||
| 執(zhí)行元器件 | 日本富士小型繼電器 法國“施耐德”交流接觸器：機(jī)械壽命高達(dá)2000萬次；電壽命高達(dá)200萬次?！癟H”防護(hù)處理，可以在濕熱的環(huán)境中使用。產(chǎn)品本體上可以附加輔助觸頭，通電/斷電延時觸頭， | ||||||
| 供水條件 | 采用純凈水、蒸餾水、去離子水。電阻率≥500Ω.m | ||||||
| 安全保護(hù) | 壓縮機(jī)過熱保護(hù)、超載保護(hù)、缺水保護(hù)、超溫保護(hù)、電器短路保護(hù) | ||||||
| 載物托盤（標(biāo)配） | 2塊 | ||||||
| 電源要求 | |||||||
| 預(yù)裝功率 | 總功率+2.0KW | ||||||
| 使用環(huán)境溫度 | 5℃～+30℃（24小時內(nèi)平均溫度≤30℃） | ||||||
| 安裝場所 | 1、與相鄰的墻壁或器物之間的距離300mm 2、為了穩(wěn)定的發(fā)揮試驗箱的功能、性能，應(yīng)選擇常年溫度為15~35℃， 3、安裝場所的環(huán)境溫度切忌急劇變化。 4、應(yīng)安裝在水平面上（安裝時應(yīng)用水平儀在地面上確認(rèn)水平）。 5、應(yīng)安裝在無直射陽光的場所。 6、 7、應(yīng)安裝在遠(yuǎn)離可燃物、爆炸物及高溫發(fā)熱源的地方。 8、應(yīng)安裝在灰塵少的場所。 9、 | ||||||
| 使用環(huán)境濕度 | ≤85％R.H | ||||||
| 備 注 | 1、 | “RYP-TSD（三箱）”為藥品穩(wěn)定性試驗箱型號，外形尺寸僅供參考，以實物為主 | |||||
| 2、 | 以上數(shù)據(jù)均在環(huán)境溫度（RT）25℃.工作室無負(fù)載條件下測得 | ||||||
| 3、 | |||||||
| 4、 | 藥品穩(wěn)定性試驗箱的延伸產(chǎn)品請參考: | ||||||
| 5、 | 、) | ||||||
| 6、 | |||||||
產(chǎn)品用途
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。WHO原則的要求25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn)是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)，
設(shè)備主要特點
采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩(wěn)定，準(zhǔn)確，可靠。
風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，
溫濕度控制器，壓縮機(jī)，循環(huán)風(fēng)機(jī)等零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具有穩(wěn)定，安全可靠的特點。
保證試驗安全運行不發(fā)生意外。
升溫，降溫，加濕系統(tǒng)獨立可提高效率。
采用進(jìn)品不銹鋼內(nèi)膽，
箱體結(jié)構(gòu)特點
藥品穩(wěn)定性試驗箱內(nèi)室材料使用鏡面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點；
箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程；
采用優(yōu)質(zhì)的門磁封條和保溫材料令整機(jī)性能更；
具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到均勻性；
藥品穩(wěn)定性試驗箱供水系統(tǒng)：采用自動補(bǔ)水功能，標(biāo)配水泵
控制器
溫度控制器：原裝韓國進(jìn)口大屏幕程控儀；
測 溫 體：Pt100測試傳感器；
控制方式：熱平衡調(diào)溫調(diào)濕方式；
帶RS232和RS485計算機(jī)接口實行人機(jī)對話、聯(lián)機(jī)數(shù)據(jù)傳輸及遠(yuǎn)程控制功能；
配送智能化計算機(jī)控制支持軟件系統(tǒng)；
儀表可顯示設(shè)定參數(shù)、當(dāng)前運行程式號、當(dāng)前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、；
程式自動運行、停機(jī)后自動斷電；
、能展現(xiàn)程式運行曲線、能定值控制與程式控制進(jìn)行無憂切換、能中文與英文進(jìn)行無憂切換、能自動進(jìn)行故障顯示、報警。
控制特點
藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱溫濕度采用進(jìn)口液晶觸摸屏控制器，相對溫濕度性能精確的設(shè)定顯示，。
一、藥品穩(wěn)定性試驗箱的人性化設(shè)計：
1)采用世界環(huán)保潮流、全新無氟設(shè)計，低能耗、高效率、促進(jìn)節(jié)能，使你和藥品一樣讓您始終走在健康生活的前沿。
2)集微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠。
3)
4)風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。
5)箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔，便于觀察實驗狀態(tài)。
二、連續(xù)運行保證：
1)
2)兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破其他國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。
三、藥品穩(wěn)定性試驗箱：
溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件尚測均采用進(jìn)口產(chǎn)品，
四、安全功能：
獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。溫度偏低或 偏離及超溫報警。
五、進(jìn)口濕度傳感器：
六、藥品穩(wěn)定性試驗箱紫外殺菌系統(tǒng)：
紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，
七、光照度自動監(jiān)測和控制：
突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷，采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測并無級可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
八、資料記錄與故障診斷顯示：
可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
九、藥品穩(wěn)定性試驗箱可程式觸摸屏控制器：
1)控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
2)資料及試驗條件輸入后，武漢尚測試驗設(shè)備有限公司控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。
3)具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，
4)采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。
5)具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
6)監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
技術(shù)措施
制冷系統(tǒng)：兩套制冷系統(tǒng)，可自動切換工作，保證設(shè)備長期連續(xù)運行。
調(diào)節(jié)方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式，保證溫濕度精確可靠，波動度小。
控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
具有100組程式10段9循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定值為99小時59分。
資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。
具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
設(shè)備功能
藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強(qiáng)光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗方案。
★穩(wěn)定性試驗條件
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%RH
時間：12個月
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%RH
時間：6個月
操作規(guī)程
一、藥品穩(wěn)定性試驗箱目的和范圍
建立藥品穩(wěn)定性試驗箱的操作規(guī)程，確保藥品穩(wěn)定性試驗箱的正確使用。本規(guī)程適用于藥品穩(wěn)定性試驗箱的操作與維護(hù)。
二、藥品穩(wěn)定性試驗箱環(huán)境條件
3、供水條件：加濕器用水，采用蒸餾水、去離子水或純凈飲用水。
三、安裝檢查
1、設(shè)備安裝后，首先檢查系統(tǒng)組件是否因運輸損壞、碰傷。
2、連接好蒸餾水或去離子水進(jìn)水管，進(jìn)水壓力不宜過大。
3、接通電源，儀表應(yīng)有顯示。
4、接通照明開關(guān)，箱內(nèi)上方的照明燈應(yīng)亮。
四、藥品穩(wěn)定性試驗箱控制系統(tǒng)
A、儀表操作
1、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度，直接設(shè)定和顯示溫濕度，并可在線修正測量誤差等。
2、打印機(jī)實時監(jiān)測記錄箱內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)和曲線，年，月，日和北京時間。
3、采用獨立可調(diào)溫度控制器作獨立超溫保護(hù)器。
B、指示燈
1、工作時燈亮。
2、加濕：加熱器工作時燈亮。
3、溫濕度偏差報警：當(dāng)測量溫濕度超過或達(dá)到設(shè)定的tB或HB值，產(chǎn)生聲光報警，
4、超溫：當(dāng)工作室溫度超溫保護(hù)設(shè)定溫度時此燈亮，并切斷加濕電源。
5、斷水：蒸氣加濕水系統(tǒng)缺水時，此燈亮，并切斷加濕電源。
C、控制開關(guān)
1、電源：打開電源開關(guān)按鈕，系統(tǒng)總電源接通。
3、制冷：打開制冷開關(guān)按鈕，制冷機(jī)開始制冷或除濕工作。
4、報警聲消除：發(fā)生溫濕度偏差報警時，可通過此開關(guān)消除報警聲。
五、藥品穩(wěn)定性試驗箱操作及使用
A、藥品穩(wěn)定性試驗箱操作
1、接通試驗箱供電電源。
2、打開電源開關(guān)。
3、設(shè)置超溫保護(hù)溫度值，一般將其設(shè)為高于工作溫度10-20℃左右。
B、溫濕度記錄儀參數(shù)設(shè)置
1、在儀表通電后,按下功能鍵,此時上排窗顯示“Lock”符號,下排窗顯示密碼值,,既可對儀表進(jìn)行規(guī)定范圍內(nèi)任意值設(shè)定。
t：打印周期，單位分，t=0為停止打印；
Year年份，01~99；
Hour：小時，0~23；
YUE：月份，1~12；
dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月為31天，4、6、9、11為30天，2月為29天。
C、注意事項
1、操作藥品穩(wěn)定性試驗箱應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，應(yīng)經(jīng)常注意設(shè)備運行狀態(tài)；
2、應(yīng)經(jīng)常觀察加濕儲水容器的水位高低，以避免缺水。
符合標(biāo)準(zhǔn)
藥典物品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則大綱和GB10586-2006有關(guān)條款制造。
蘇瑞電子設(shè)備（天津）有限公司
